Израиль делает новый шаг в развитии медицинских технологий, запуская первую в стране регуляторную «песочницу» (Regulatory Sandbox) для решений на основе искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. О начале проекта объявили Управление инноваций Израиля и Министерство здравоохранения. Программа позволит впервые протестировать медицинские системы искусственного интеллекта с высоким уровнем автономности в реальных клинических условиях и одновременно разработать нормативную базу для их безопасного внедрения.
В первый этап программы вошли три израильские компании — Pulsenmore, Cordio Medical и SimahQ. Их технологии будут проходить испытания в ведущих медицинских центрах страны под контролем государственных регуляторов.
Что такое регуляторная песочница?
Регуляторная «песочница» представляет собой специальную контролируемую среду, в которой инновационные технологии могут тестироваться еще до появления полноценного законодательства, регулирующего их использование. Такой подход позволяет разработчикам работать совместно с Министерством здравоохранения и Управлением инноваций, выявлять возможные регуляторные барьеры, оценивать безопасность и эффективность новых решений и одновременно формировать правила их будущего применения.
По словам генерального директора Министерства здравоохранения Моше Бар Симан-Това, искусственный интеллект уже перестал быть технологией будущего и становится частью современной медицины. Он отметил, что задача государства заключается не только в контроле новых технологий, но и в создании условий для их безопасного внедрения. По его словам, новая программа позволит выработать оптимальные механизмы регулирования медицинского искусственного интеллекта, сохранив высокий уровень качества и безопасности медицинской помощи, а также укрепить позиции израильской системы здравоохранения среди мировых лидеров.
Председатель Управления инноваций Израиля доктор Алон Стопель подчеркнул, что страна обладает уникальными преимуществами благодаря сочетанию современной системы здравоохранения, развитой индустрии HealthTech и инновационного подхода к государственному регулированию. По его словам, новая программа позволит израильским компаниям быстрее выводить свои разработки на международный рынок и одновременно формировать мировые стандарты регулирования медицинского искусственного интеллекта.
Подробности инициативы
Каждый из трех пилотных проектов посвящен отдельному направлению применения ИИ в медицине.
- Компания Pulsenmore проведет испытания в медицинском центре «Бейлинсон». Разрабатываемая система предназначена для анализа домашних ультразвуковых исследований беременных женщин. Главная цель проекта — проверить возможность использования искусственного интеллекта для самостоятельного принятия клинических решений без обязательной расшифровки каждого исследования врачом.
- Компания Cordio Medical реализует пилотный проект в клинике лечения сердечной недостаточности медицинского центра «Ихилов». Разрабатываемая технология объединяет анализ голоса пациента, данные смартфона, умных часов, медицинских анкет и электронной медицинской карты для постоянного домашнего мониторинга состояния больных. Система должна выявлять признаки ухудшения состояния на раннем этапе и, в соответствии с заранее утвержденными врачом протоколами, предлагать корректировку медикаментозной терапии. В рамках проекта также будет изучаться возможность регулирования систем, способных самостоятельно вмешиваться в процесс лечения.
- Компания SimahQ проведет испытания сразу в двух медицинских центрах — «Хадасса Эйн-Керем» и «Хадасса Хар ха-Цофим». Ее искусственный интеллект помогает медицинскому персоналу в режиме реального времени выполнять оценку массы плода во время ультразвукового исследования. Одной из задач проекта станет изучение возможности расширить круг специалистов, которые смогут проводить подобные исследования без снижения качества диагностики.
От вспомогательных функций — к принятию решений
До настоящего времени большинство медицинских систем искусственного интеллекта использовались исключительно как инструмент поддержки принятия врачебных решений. Однако современные технологии постепенно переходят к следующему этапу развития, когда алгоритмы смогут самостоятельно выполнять отдельные клинические задачи, принимать решения в рамках утвержденных медицинских протоколов и активно участвовать в процессе лечения пациентов.
По мнению Министерства здравоохранения, внедрение подобных технологий позволит автоматизировать значительную часть медицинских процессов, снизить нагрузку на врачей, частично компенсировать дефицит медицинских кадров и сделать качественную медицинскую помощь более доступной.
При этом в большинстве стран мира пока отсутствует полноценная нормативная база, регулирующая использование автономных медицинских систем искусственного интеллекта. Новые технологии поднимают вопросы распределения ответственности между врачом и алгоритмом, безопасности пациентов, управления рисками и применения генеративного ИИ в клинической практике.
Пилотные проекты будут финансироваться Управлением инноваций через специальный Фонд пилотных проектов. Ожидается, что полученные результаты помогут сформировать новую модель регулирования медицинского искусственного интеллекта, ускорят коммерциализацию израильских разработок и укрепят позиции страны как одного из мировых лидеров в области медицинских технологий.