Министерство здравоохранения Израиля представило во вторник, 25 марта, масштабную регуляторную реформу, цель которой – значительно сократить сроки регистрации лекарств и повысить их доступность на внутреннем рынке.
Новая модель, основанная на передовых западных стандартах, ставит своей целью ускорить процесс регистрации новых препаратов без ущерба для безопасности, эффективности и качества медицинской помощи.
В рамках реформы вводятся новые маршруты регистрации, адаптированные к различным типам лекарств. Упрощенная процедура будет применяться только при наличии всех необходимых данных, подтверждающих качество, безопасность и эффективность препаратов.
Ключевые изменения включают:
- Оригинальные препараты, разработанные фармацевтическими компаниями на основе новых молекул, ранее регистрировались в течение 180 рабочих дней. Теперь их можно будет зарегистрировать за 70 или 120 дней.
- Биосимиляры – биологические препараты, схожие с оригинальными, но не идентичные им – вместо 270 дней теперь смогут пройти регистрацию за 70 или 120 дней.
- Генерики, не зарегистрированные ни в одной другой стране, получат специальный путь первичной регистрации в Израиле. Это нововведение позволит расширить ассортимент доступных препаратов и стимулировать инновации в системе здравоохранения.
Дополнительно, новая система улучшит процесс приоритизации регистрации для лекарств, жизненно необходимых определенным группам населения.
План вступит в силу в конце марта 2025 года и будет реализован в качестве пилотного проекта на 2025-2026 годы. По итогам сбора данных и анализа результатов будут предложены дальнейшие шаги на 2027 год.
Министр здравоохранения Уриэль Буссо: «Новый подход к регистрации лекарств – важный шаг на пути к снижению бюрократии и ускорению процессов, при этом безопасность граждан остается абсолютным приоритетом. В план включены ускоренные маршруты для препаратов, уже одобренных FDA и EMA, предусмотрено использование международных данных для сокращения дублирующих процедур и особая гибкость – для препаратов от редких заболеваний и экстренного применения.
Также внедряются цифровые инструменты для повышения прозрачности и эффективности процесса. Все это позволит быстрее внедрять инновационные лекарства, снижать операционные издержки и, как следствие, цены – в интересах израильских граждан».
Генеральный директор Минздрава Моше Бар-Симан-Тов: «Новая регуляция – часть масштабной реформы, направленной на совершенствование норм в различных сферах и их приведение в соответствие с западными стандартами.
Сокращение сроков регистрации повысит привлекательность израильского рынка для производителей, расширит ассортимент доступных препаратов и усилит конкуренцию, что со временем приведет к снижению цен. Мы продолжим стремиться к максимально эффективному и быстрому доступу к лекарствам, не снижая стандартов безопасности и качества».
Доктор Оснат Люксенбург, глава департамента медицинских технологий, информации и исследований Минздрава: «Процедура регистрации в Израиле соответствует международным стандартам. Новая реформа направлена на улучшение сроков и повышение доступности лекарств, сохраняя при этом высокие требования к их эффективности, качеству и безопасности. Это важный шаг вперед, который позволит ускорить инновации в здравоохранении и расширить спектр препаратов, доступных израильским пациентам».